Prospect Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab

Mai jos gasiti prospectul pentru Tecentriq care contine substanta activa atezolizumab. Mai multe detalii pe siteul Agentiei Europene a Medicamentului.

Aici puteti gasi „Cardul pacientului – Tecentriq (atezolizumab)„. Acesta este un material de siguranță esențial care se oferă pacienților care urmează un tratament cu medicamentul oncologic Tecentriq (substanța activă atezolizumab). Acesta are rolul de a avertiza asupra riscurilor de reacții adverse grave și de a facilita intervenția medicală de urgență.

Tecentriq 1200 mg x 1 flacon x 20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

1. Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează

Ce este Tecentriq

Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă atezolizumab.

Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali. Anticorpul monoclonal este un tip de proteină conceput să recunoască şi să atace o ţintă specifică din organismul dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Tecentriq

Tecentriq se utilizează în tratmentul adulţilor cu:

• un tip de cancer care afectează vezica şi aparatul urinar, numit carcinom urotelial. Acesta se utilizează atunci când acest cancer:
  • s-a răspândit în alte părţi ale organismului
  • revine după tratament anterior
  • sau dacă nu puteţi fi tratat cu cisplatină.
• un tip de cancer care afectează plămânii, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici. Acesta se utilizează atunci când acest cancer:
  • s-a răspândit în alte părţi ale organismului
  • revine după tratament anterior.

Cum acţionează Tecentriq

Tecentriq acţionează prin ataşarea de o proteină specifică din organismul dumneavoastră numită receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1). Această proteină inhibă sistemul imunitar al organismului (apărare), protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune. Prin ataşarea de proteină, Tecentriq ajută sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tecentriq

Nu trebuie să vi se administreze Tecentriq dacă:

• sunteţi alergic la atezolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Tecentriq.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Tecentriq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei în cazul în care:

• aveţi o boală autoimună (o afecţiune în care organismul atacă celulele proprii)
• cancerul de care suferiţi s-a răspândit la nivelul creierului
• aveţi orice antecedente de inflamaţie la nivelul plămânilor (numită pneumonită)
• aveţi sau aţi avut infecţie cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C (VHC)
• aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau sindrom al imunodeficienţei
  dobândite (SIDA)
• aţi avut reacţii adverse grave din cauza altor terapii cu anticorpi monoclonali care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului
• vi s-au administrat medicamente care să stimuleze sistemul dumneavoastră imunitar
• vi s-au administrat medicamente care să inhibe sistemul dumneavoastră imunitar
• vi s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Tecentriq.

Tecentriq poate cauza unele reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai jos:

• inflamaţie la nivelul plămânului (pneumonită): simptomele pot include tuse nou apărută sau agravată, scurtare a respiraţiei şi durere în piept
• inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită): simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor, greaţă, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare şi durere la nivelul stomacului
• inflamaţie la nivelul intestinului (colită): simptomele pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), sânge în scaun şi durere la nivelul stomacului
• inflamaţie la nivelul tiroidei, glandelor suprarenale şi hipofizei (hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală sau hipofizită): simptomele pot include oboseală, pierdere în greutate, creştere în greutate, modificări ale dispoziţiei, cădere a părului, constipaţie, ameţeli, dureri de cap, senzaţie intensă de sete, frecvenţă crescută a urinărilor şi tulburări de vedere
• diabet zaharat de tip 1, incluzând prezenţa de acid produs de diabet în sânge (cetoacidoză diabetică): simptomele pot include senzaţie mai accentuată decât în mod normal de foame sau sete, nevoie de a urina mai des, pierdere în greutate şi senzaţie de oboseală
• inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă
• inflamaţie sau probleme la nivelul nervilor (neuropatie): simptomele pot include slăbiciune musculară şi amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor
• inflamaţie la nivelul pancreasului (pancreatită): simptomele pot include dureri abdominale, greaţă şi vărsături
• reacţii severe asociate perfuziei (evenimente care apar pe parcursul administrării perfuziei sau în decurs de o zi de la administrarea perfuziei) pot include febră, frisoane, scurtare a respiraţiei şi înroşire a feţei.

Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu încercaţi să vă trataţi cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate:

• să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
• să amâne administrarea următoarei doze de Tecentriq.
• opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq

Analize şi consultaţii

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavostră vă va verifica starea generală de sănătate. Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauză că efectele Tecentriq nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.

Tecentriq împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale.

Sarcina şi contracepţia

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Nu vi se va administra Tecentriq dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide – este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului
  dumneavoastră nenăscut.
• Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace:
  • pe durata tratamentului cu Tecentriq şi
  • timp de 5 luni după administrarea ultimei doze.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Tecentriq

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Tecentriq trece în laptele uman. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi alăptarea sau trebuie să opriţi tratamentul cu Tecentriq.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tecentriq are o influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine.

3. Cum se administrează Tecentriq

Vi se va administra Tecentriq de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului într-o clinică sau într-un spital.

Ce doză de Tecentriq vi se va administra

Doza recomandată este de 1200 miligrame (mg) la interval de trei săptămâni.

Cum se administrează Tecentriq

Tecentriq se administrează prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute.

• Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie pe durata primei perfuzii.
• Dacă nu prezentaţi o reacţie la perfuzie pe durata administrării primei perfuzii, următoarele perfuzii vi se vor administra pe durata a 30 minute.

Cât durează tratamentul

Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Tecentriq până când nu mai aveţi niciun beneficiu terapeutic. Cu toate acestea, tratamentul poate fi oprit dacă reacţiile adverse devin o problemă importantă.

Dacă omiteţi o doză de Tecentriq

Dacă omiteţi o programare, faceţi alta imediat. Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuaţi administrarea perfuziilor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tecentriq

Nu opriţi tratamentul cu Tecentriq, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează. Acestea pot să suvină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze. Nu încercaţi să vă trataţi cu alte medicamente.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu Tecentriq:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• febră
• greaţă
• vărsături
• senzaţie foarte puternică de oboseală cu lipsă de energie (fatigabilitate)
• lipsă de energie
• mâncărime a pielii
• diaree
• dureri la nivelul articulaţiilor
• erupţii trecătoare pe piele
• pierdere a poftei de mâncare
• scurtare a respiraţiei

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• inflamaţie la nivelul plămânilor
• niveluri scăzute de oxigen, care pot provoca scurtare a respiraţiei ca o consecinţă a inflamaţiei de la nivelul plămânilor (pneumonită)
• dureri de stomac
• valori crescute ale enzimelor hepatice (arătate prin teste de sânge) – pot fi un semn pentru inflamaţie la nivelul ficatului
• dificultăţi la înghiţire
• analize de sânge care arată concentraţii scăzute ale potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie)
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• scădere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidism)
• reacţie alergică (reacţie asociată perfuziei sau hipersensibilitate)
• simptome asemănătoare gripei
• dureri la nivelul muşchilor şi oaselor
• frisoane
• creştere a funcţiei glandei tiroide (hipertiroidism)
• inflamaţie la nivelul intestinelor
• scădere a numărului trombocitelor, ceea ce vă poate face mai predispus la învineţire şi sângerare
• nas înfundat (congestie la nivelul nasului)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflamaţie la nivelul ficatului
• inflamaţie la nivelul pancreasului
• amorţeli sau paralizie – acestea pot fi semne ale sindromului ‘Guillain Barré’
• inflamaţie la nivelul membranei din jurul măduvei spinării şi creierului
• concentraţii scăzute ale hormonilor glandei suprarenale
• diabet zaharat de tip 1
• concentraţii crescute ale lipazei – pot fi un semn al inflamaţiei pancreasului (arătat în teste de sânge)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• inflamaţie la nivelul creierului
• miastenia gravis – o boală care provoacă slăbiciune a muşchilor
• inflamaţie a glandei pituitare situată la baza creierului
• concentraţii crescute ale amilazei – pot fi un semn al inflamaţiei pancreasului (arătat în teste)

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus sau dacă acestea se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tecentriq

Tecentriq va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spital sau în clinică, în următoarele condiţii:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2o C – 8o C). A nu se congela.
• A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Soluţia diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la temperaturi de 2-8°C sau 8 ore la temperatura camerei.
• Nu utilizaţi dacă acest medicament este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tecentriq

• Substanţa activă este atezolizumab. Fiecare ml conţine atezolizumab 60 mg.
  Fiecare flacon conţine atezolizumab 1200 mg (în 20 ml).
• Celelalte componente sunt L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tecentriq şi conţinutul ambalajului

Tecentriq este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acesta este un lichid limpede, incolor până la galben pal.

Tecentriq este disponibil în cutie cu un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Mai multe prospecte gasiti aici.